2020年新冠疫情突然来袭，疫情前期由于资源紧缺，并且没有有效的药品，医生也对危在旦夕的患者束手无策，一时间人心惶惶。于是，当网络上传出双黄连口服液可能可以抑制新型冠状病毒时，百姓连夜排队抢购，下一秒双黄连线上线下销售一空，一瓶难求，这一举动便是百姓对中药追捧的体现。与此同时，国家药监局也在今年重点关注中药企业的发展，时隔15年，再次出台中药相关技术指导试行办法。所以这一些系列办法的出台真的意味中药发展变得困难了吗?
我们的观点是，这反倒是一个对中药企业有利的指导性文件。就拿中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则来详说，文件中将中药的研究分为新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究，并指明各个阶段的侧重点应该在哪里。
1. 新药申请临床试验。该阶段的研究应重点在药品的稳定性，主要的三个影响因素分别是药材本身来源的稳定性、质量的稳定性以及制备技术的稳定性。目前国内大型中药企业基本都已经具备现代化的种植基地，因此中小型中药企业也应投入资金建立完备的种植采摘模式。
2. Ⅲ期临床试验前。该阶段更关心样品疗效的稳定性。这其实是在药品稳定性的基础上，叠加现代化的生产条线以保持样品的稳定性。这对于采用野生养殖模式得到的药材制成药品的挑战性极高，因此对于藏药、蒙药等用药比较粗犷的方式，需要比较完备的学术理论做佐证。对于这样的药企来说，如果可以成功完成相关试验则能在后期上市时，与其他产品形成较为显著的差异。
3. 申请上市许可。该阶段需药企在实验中证明其临床可以达到预期疗效，而并不是纸上谈兵。一直以来，中药的临床试验都面临学术界的挑战，因此，指导意见中也要求药企能做到理论与实际一致，这是对患者负责，也是药企在未来市场推广过程中能够引发医生处方的决定性信息。
综合来看，药监局本次公示的指导意见给各大中药企业指明了具象化的要求，引导药企能够高效的完成各个阶段的实验。同时，时隔15年的意见出台，说明国家对于中药企业以及中药事业的发展是格外重视的，也是中药企业腾飞的一个很好的节点。
消息来源：Ryan Partners睿安咨询(健康界)。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，自主研发里恩临床试验数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报临床结局、药物警戒系统、疫苗临床试验研究者操作系统等，致力于成为临床EDC系统领域最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。
