1月29日晚，上海医药发布公告称，近日，公司旗下全资子公司上海交联药物研发有限公司(下称“上海交联药物”)开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液”(下称“该项目”)收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期启动Ⅰ期临床试验。
据了解，重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，上海交联药物拥有自主知识产权。2018年10月，该项目启动立项，2020年8月完成临床前研究，2020年11月该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展临床试验。截至目前，该项目已累计投入研发费用约4914万元。
虽然上海交联药物对该项目拥有自主知识产权，但截至目前，该项目的同类药品已于全球上市，为国际制药巨头罗氏的利妥昔单抗和诺华的奥法妥木单抗。根据第三方数据显示，2020年与该项目同靶点的药品全球销售总额为108.5亿美元。
上海医药表示，新药研发周期长、投入大，相关进展、审批结果以及时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。该项目的进度，并不会对公司经营情况产生重大影响。
消息来源：新浪财经。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，自主研发里恩临床试验数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报临床结局、药物警戒系统、疫苗临床试验研究者操作系统等，致力于成为临床EDC系统领域最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。
