荣昌生物制药（烟台）股份有限公司近期宣布，已收到澳洲人类研究伦理委员会就抗体偶联药物（ADC）RC118Ⅰ期临床试验签发的伦理许可，将在澳洲开展针对Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验。这是荣昌生物旗下药品首次获批在澳洲开展临床试验。
此前，7月19日，荣昌生物已向中国药监局（NMPA）提交RC118在国内的临床试验申请，目前正在等待正式批准。据悉，RC118是国内申报临床的第3款Claudin 18.2 ADC，也是荣昌生物继RC48（维迪西妥单抗 ）、RC88、RC108之后开发的第4款ADC产品。
荣昌生物ADC产品线不断完善、优化，背后是其“十年磨一剑”的创新坚守。早在十年前，这家公司就前瞻性地判断ADC药物是抗肿瘤药物技术发展的重点方向，潜心布局ADC，建立了一个具有集成自主创新能力、涵盖ADC开发及生产全过程的ADC平台，实现了ADC领域的多个中国领先。6月9日，维迪西妥单抗（RC48）获得中国药监局上市批准，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。
此次在澳洲获批临床的RC118，是荣昌生物靶向Claudin18.2的ADC新药。Claudins是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白。Claudin-18 是Claudin蛋白家族中的重要成员，是肺和胃上皮细胞紧密连接的一个主要成分，主要有两个异构体：Claudin18.1和Claudin18.2，其中Claudin18.1主要在肺部表达，Claudin18.2主要在胃上皮细胞中表达，并在原发性恶性肿瘤中高度表达，如胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌。目前，Claudin18.2已成为不少制药公司关注的热门靶点之一，迄今国内申报Claudin 18.2 ADC的公司包括荣昌生物在内共有3家。
RC118的抗体由荣昌生物与百奥赛图合作，其在澳洲获批临床离不开当地CRO（合同研发）公司Accelagen的强力支持。据悉，Accelagen在生物医药和医疗仪器领域以及临床试验设计、临床试验计划、临床法规等方面均具有十分丰富的经验。
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