甘莱制药THRβ激动剂美国I期临床试验取得良好顶线数据

甘莱制药THRβ激动剂美国I期临床试验取得良好顶线数据

9月8日,歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布,肝脏靶向性前体药物ASC41口服片剂健康受试者药物相互作用和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者药代动力学(PK)美国I期临床试验取得良好顶线数据。ASC41主要通过CYP3A4代谢形成活性代谢物ASC41-A,ASC41-A是一种选择性甲状腺激素β受体(THRβ)激动剂。

该项临床研究由两个队列组成。第一个队列评估了健康受试者口服5 mg ASC41片剂并同时使用伊曲康唑(CYP3A4强抑制剂)或苯妥英(CYP3A4强诱导剂)的安全性、耐受性和药代动力学。第二个队列评估了NAFLD患者口服5 mg ASC41片剂的安全性、耐受性和药代动力学。

药物相互作用数据表明,在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情况下,活性代谢物ASC41-A的暴露量并无临床显著的差异。这些数据显示,ASC41相较其他处于后期临床开发的THRβ激动剂具有竞争优势。此外,这些研究结果表明,ASC41/ASC41-A与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者常用的抗抑郁药物(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs),其中大部分为轻度/中度CYP3A4抑制剂)之间产生具有临床意义的药物相互作用的可能性小。此外,根据体外转运体研究预测,ASC41/ASC41-A对他汀类药物的暴露量无明显影响。

该项研究还显示,ASC41/ASC41-A的药代动力学特征在健康受试者与NAFLD患者中无显著差异。此外,该项美国研究的药代动力学结果与ASC41中国I期研究的结果相当,表明该药物在中美群体之间未存在显著的药代动力学差异。

消息来源:美通社。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者,致力于提供一站式临床试验信息化解决方案,自主研发知识产权的临床EDC系统、中央随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统 、临床试验管理系统等,致力于成为临床试验IT软件系统领域最专注、最专业、最具影响力的系统提供商。