2022年1月4日，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合化疗的一项注册临床试验(KN026-CSP-001)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。
KN026-CSP-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究，评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)患者中的有效性和安全性，由中国人民解放军总医院徐建明教授担任主要研究者。
胃癌及胃食管结合部腺癌是常见的恶性肿瘤之一，全球每年胃癌新发病例超过100万例，中国是胃癌高发国家，每年新发约41万例，死亡约29.4万例，新发和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我国胃癌的特点是早期胃癌发现率低，进展期比例高(大于80%)，5年生存率低(约35.1%)，严重威胁国人的生命健康。HER2在很多肿瘤中都存在过表达，其中胃癌约15-20%，HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，随着靶向治疗的发展，HER2阳性的晚期胃癌在联合使用靶向药物治疗后，相比传统化疗方案取得了更好的疗效。 然而，在中国经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者，尚无以HER2为靶点的有效药物面世，存在着巨大的尚未满足的临床需求。
KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研究数据显示：KN026治疗晚期HER2阳性胃和胃食管结合部腺癌患者疗效良好，无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗：在HER2高表达患者中，客观缓解率(ORR)为55.6%，疾病控制率(DCR)为72.2%，9个月无进展生存率为60.4%;既往接受过曲妥珠治疗的患者客观缓解率(ORR)为44.4%、疾病控制率(DCR)为66.7%。此次临床试验申请获批，是康宁杰瑞与石药集团精诚合作，加速KN026在中国内地临床开发和商业化进程的试金石，希望通过研究的进行能够看到更多优异的数据，为国内亟需新的治疗选择的晚期胃癌患者带来希望。
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