FDA批准艾伯维用于治疗溃疡性结肠炎的JAK抑制剂

FDA批准艾伯维用于治疗溃疡性结肠炎的JAK抑制剂

3月17日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国FDA已批准JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)扩展适应症,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,它们对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂反应不足或不耐受。新闻稿指出,这一批准是Rinvoq在胃肠病领域的首个适应症,得到3项随机双盲、含安慰剂对照的临床研究的支持。

溃疡性结肠炎是由大肠炎症引起的慢性、全身性、炎症性疾病,它引发腹痛、血性腹泻、严重的排便紧迫感、体重减轻和疲乏。症状的严重程度和疾病复发的不确定性给患者造成了沉重的负担,并经常导致残疾。

Upadacitinib由艾伯维科学家发现和开发,是一种每日口服一次,选择性和可逆性JAK抑制剂。2019年8月,它获得美国FDA批准,治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。JAK蛋白家族介导多种炎性因子的信号传导。因此,upadacitinib目前在多项临床试验中接受评估,用于治疗特应性皮炎、克罗恩病、银屑病关节炎等多种炎症性疾病。它已经在胃肠病、皮肤病和风湿病领域获批四项适应症。

在临床试验中,Rinvoq在治疗8周和52周时达到临床缓解(clinical remission)的主要终点。同时,更多接受Rinvoq治疗的患者获得临床应答,并且在接受治疗1年后获得无类固醇临床缓解,以及在第8周和第52周时达到关键性内镜和组织学改善终点。

消息来源:新浪医药-药明康德。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者,致力于提供生命科学领域数字化解决方案,自主研发知识产权的临床EDC系统、中央随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统 、临床试验项目管理系统等,致力于成为生命科学领域数字化解决方案专业提供商。