海思科乳状静脉麻醉药“全麻维持”适应症Ⅲ期临床试验获批

10月12日,海思科发布公告称,全资子公司四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”)HSK3486乳状注射液产品获批开展用于“全麻维持”的Ⅲ期临床试验。

HSK3486乳状注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。

据悉,HSK3486于2016年1月获得《药物临床试验批件》;2016年5月至2016年8月在四川大学华西医院开展Ⅰ期临床试验;2016年12月至2018年6月在四川大学华西医院等多家中心开展Ⅱ期(Ⅱa和Ⅱb)临床试验;2018年7月至今在四川大学华西医院等多家中心开展HSK3486用于消化内镜、全麻诱导、纤支镜适应症的三项Ⅲ期临床试验。2020年8月,国家药监局受理HSK3486“全麻维持”适应症境内生产药品注册,并于近期获批开展Ⅲ期临床试验。

海思科表示,如临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症,增强市场竞争力。

消息来源:新京报