10月14日，美国礼来公司因潜在安全原因暂停一款新冠中和抗体临床试验，而就在此前一天，强生公司正在研发的一款新冠疫苗临床试验也宣布暂停。图/人民视觉
新冠相关临床试验仍在飞速进行，但安全性不容忽视。10月14日，美国礼来公司因潜在安全原因暂停一款新冠中和抗体临床试验，而就在此前一天，强生公司正在研发的一款新冠疫苗临床试验也宣布暂停。
两公司均未透露上述试验暂停的具体细节。其中，礼来公司称中和抗体Ⅲ期临床试验ACTIV-3的暂停原因是“达到了预设的安全性风险边界”，强生公司则发布声明称，试验暂停原因是参与者出现无法解释的症状，但其表示处于受试者隐私保护，未提供更多信息。
为了确保安全性，暂停临床试验在疫苗和药物研发过程中并不罕见。一位疫苗研发人士告诉财新记者，如果临床试验发现安全性问题出现暂停，要先确认是志愿者本身的问题，还是疫苗的问题，如果是疫苗的问题，还要再排查原因，确保不会出现额外问题。
值得注意的是，上述试验暂停的决定均源于临床试验独立数据安全监控委员会(Data Safety Monitoring Board，以下称“DSMB”)，而非官方监管机构。DSMB是一个由试验组织方授权的独立顾问团体，通常由具有相关临床专业知识的临床医生和至少一名熟悉临床试验统计方法和试验数据序列分析的生物统计学家组成，当临床试验具有较高风险或广泛公共卫生影响时，DSMB还可能包括医学伦理学家等其他成员。
DSMB在临床试验中的主要职责在于对临床试验进行阶段性数据监测，并监测试验的安全性、有效性与试验的执行。专家与试验组织方之间需保持相对独立的关系，FDA的《临床数据监测委员会的建立和运行指南》中明确规定，委员会成员不应参与试验的设计和执行，并且除了在委员会工作的报酬外，不应与试验组织方有经济或其他方面的重要联系。
事实上，在药物临床试验中，DSMB根据试验情况建议暂停临床试验的情况时有发生，主要目的是确保临床试验的安全性，但并不意味着药物临床试验失败。一位临床试验机构专家向财新记者介绍，药物研发暂停三期临床试验的情况比较常见，既有药物安全性和有效性方面的考虑，部分也存在商业上的原因。若因药物原因而暂停试验，试验组织者一般会结合前期的试验数据，重新设计试验，并针对药物特点做好风险管理。
消息来源：财新网
