当地时间10月23日20:30，阿斯利康宣布，该公司与牛津大学联合开发的新冠病毒候选疫苗AZD1222，得到美国FDA的批准在美国重新开始3期临床试验，检验AZD1222的3期临床试验已经在英国、巴西、南非和日本重新开始。同日，强生公司宣布，将准备在美国继续进行检验其候选新冠疫苗的关键性3期临床试验。
这两款疫苗此前均因为在3期临床试验中一名参与者出现严重不良反应而导致临床试验暂停。FDA在审查了所有安全性数据之后通知阿斯利康可以继续进行临床试验。
强生公司表示，在对试验中一名参与者出现的严重不良事件进行全面评估后，未发现导致这一事件的明确原因。有多种可能导致这一事件的出现。基于目前收集到的数据和独立专家的意见，该公司未发现证据表明候选疫苗导致了这一事件。
ENSEMBLE临床研究的独立数据安全与监控委员会(DSMB)已经推荐临床试验重新开始招募患者。在与FDA咨询之后，强生公司已经开始了在美国重新启动临床试验的程序。同时该公司也在与世界各地的监管机构进行讨论，以重新启动其它临床试验项目。
强生和阿斯利康都指出，在大型3期临床试验中，有些参与者出现不良事件并不罕见。每一例不良事件都会被评估，以确保对安全性的严格审查。
消息来源：健康时报。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，自主研发里恩临床试验电子数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报告临床结局等，致力于成为临床试验行业最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。
