里恩EDC浅谈临床试验患者的风险与收益

里恩EDC浅谈临床试验患者的风险与收益

试用一种新药物必然伴随着风险。在尚未进行临床研究的新药中,它的最佳剂量,毒副反应,治疗疗效等指标都是不明确的。相对于知根知底应用多年的标准治疗,肯定要担负较大风险。那患者有什么理由参加临床试验呢?

1.可能是唯一的救命稻草

举个例子:如果一个晚期癌症患者,试用所有目前的标准治疗方案,但是都没有效果,或者效果不佳,此时的标准方案就是对症支持止痛治疗了,换个通俗说法就是“回家等死”……

如果此时有一个尚在试验中的新药,虽然疗效和毒副反应不明确,那是不是也可以死马当活吗医呢?

对于无药可用的晚期患者,临床试验也许是他最后一根救命稻草了。想想在不远的以前,糖尿病还是绝症,胰岛素刚发现,因为试验而用上药物的患者,何尝不也是种幸运。

2.可能是5年乃至10年后超前的标准治疗方案

目前医学的发展非常迅速,几乎每过5年,整个治疗方案就要更新,如果一个药物已经进入III期试验,如前所述,那么它的疗效多半是非常有效的,非常有希望更新目前的治疗方案。像是五年前治疗癌症的靶向治疗,或者目前非常火热的PD-1免疫治疗(已经更改了部分治疗指南)都引起了翻天覆地的变化。

那么这批用上新药物的患者,相当于提前享受的超越时代的治疗方案。并且多数的新药试验,都是联合基础的标准方案,不会使疗效受损,所以主要考虑的还是毒副反应问题。

另外,全国领先的医院的治疗效果好于一般医院,一方面是因为更加严谨、更加扎实的临床实践,另一方面就要得益于开展的临床试验,多数临床试验的结果都要好于同期标准治疗方案的患者。

3.全疗程医生的“特殊”关注

由于目前医生的评价体系为科研导向,一个医生的晋升与科研能力息息相关,那么也可以想象医生对于临床试验的重视了。对于一个全国排名前10的专科,至少有1/3-1/2的患者都是入组临床试验的,更有80%甚至接近100%的住院患者都是入组临床研究的,这个指标也是一些尖端医院评价科室的一部分。那么医生对于自己职业生涯相关的患者,自然要倾注更多的心血。

这里不是说医生对于不纳入临床研究的患者就不负责,但在一定的精力情况下,医生肯定会更加关注纳入临床研究的患者。同时由于临床研究设计的高标准、高要求,临床医生对于入组患者的整个治疗、毒副反应、随诊复查、问题解答都会被研究方案牢牢框住,由不得医生有半点疏忽。