新冠疫苗临床研发日前取得重大突破

新冠疫苗临床研发日前取得重大突破

11月9日,复星新冠疫苗全球合作伙伴德国生物技术公司拜恩泰科(BioNTech)及美国辉瑞(Pfizer)宣布,其合作研发的mRNA(信使核糖核酸)疫苗,在大规模试验中,阻止了90%的感染。试验数据显示,该研究共入组43538名受试者,没有观察到严重的安全问题,预计在11月的第三周计划向美国食品和药物管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)。

当日晚间,复星国际董事长郭广昌通过其个人官方微信公众号“广昌看世界”发文称,这次合作研发的mRNA疫苗有效性超90%,而普通流感疫苗也只有70%左右的有效性,远超此前的预期,更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市。

郭广昌表示,这是科学的胜利,也是全球合作的胜利。复星也会继续与政府监管、审批部门密切沟通协同,希望根据全球研发的进展和数据分析的结果,在符合中国法规的前提下,复星新冠疫苗能尽早在中国上市使用。

日前,《中国经营报》记者在采访中了解到,复星旗下复星医药于今年3月获德国拜恩泰科(BioNTech)授权,在中国内地及港澳台地区独家开发、注册、商业化基于其专有mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的复星新冠疫苗(暂定名“复必泰”),并于7月在国内启动临床试验,进展积极。目前,复星正与监管部门沟通,力争尽快在国内启动BNT162b2的桥接临床试验。

值得一提的是,在11月6日下午复星医药和BioNTech联合举办的“探索mRNA技术”研讨会上,复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民与在场媒体交流时曾透露,未来新冠疫苗上市后预计价格不会太高。

根据路透社报道,上述疫苗在8月初开始了三期临床试验,是在43538名参与者中进行的,目前仅有94例被感染。这4万多人中,约42%的人是不同种族。临床试验数据显示,接种了疫苗的人和接受了安慰剂的人对照表明,在第二剂疫苗接种后7天,疫苗的有效率达到90%以上。这意味着在初次接种疫苗后的28天即可免疫新冠病毒。目前,这款疫苗没有明显的安全问题。在接下来的几周里,该疫苗的三期临床数据,包括有效性和安全性数据将完全公布。

消息来源:中国经营网。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商,自主研发里恩临床试验数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报告临床结局等,致力于成为临床EDC系统领域最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。