长春高新金妥利珠单抗注射液获FDA药物临床试验批准

长春高新金妥利珠单抗注射液获FDA药物临床试验批准

12月18日晚间,长春高新发布公告称,控股子公司金赛药业金妥利珠单抗注射液获得美国食药监局(FDA)药物临床试验批准,用于进展期血液系统恶性肿瘤(急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征)。

今年9月,金妥利珠单抗注射液已获得国家药监局批准,开展血液系统恶性肿瘤、晚期恶性实体瘤和淋巴瘤的临床试验。公开信息显示,金妥利珠单抗注射液为CD47抗体,被业界认为是最有潜力的少数几个靶点之一。

丁香园Insight数据库统计,全球已有超过20家企业布局该靶点产品,其中国内企业达到两位数,涉及天境生物、信达生物、恒瑞医药等多家企业,国内已经获批临床的在研项目约10个。全球范围内的争夺也已经展开,此前在CD47抗体研究方面颇有成就的Forty Seven(专注研发CD47通路抑制剂的生物技术公司)被吉利德以49亿美元收购,溢价接近100%,吉利德也因此在CD47抗体研究方面走在前列。

2020年9月,天境生物和外资企业艾伯维就天境生物自主研发的创新CD47单抗lemzoprlimab(TJC4)的开发和商业化建立广泛的全球战略合作关系,天境生物将获得总额19.4亿美元的分期里程碑付款及未来全球销售额中两位数比例的分级特许权使用费。

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