数据显示，全球干细胞产业正在进入高速发展期，预计2020年全年，我国干细胞市场规模将达到1200亿元人民币。目前，国内企业在这千亿市场的动向又有新的进展。
1月12日晚，九芝堂(000989.SZ)发布公告称，子公司九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(下称“北京美科”)与首都医科大学附属北京天坛医院(下称“天坛医院”)、昆翎(北京)医药科技发展有限公司(以下简称“昆翎医药”)联合开展的干细胞治疗缺血性脑卒中项目取得重要进展，已于1月12日启动临床试验。
作为一家以传统中医药业务为根本的“百年老字号”，本次试验的稳步推进对于九芝堂在创新药领域的研发具有标志性意义。
临床试验正式启动，千亿市场抢先布局
此次正式启动临床试验前，2020年7月6日，北京美科天坛医院正式签署临床试验合作协议，适应症为“缺血性卒中”，即中医上所称的“中风”。该项目的主要研究者为首都医科大学附属北京天坛医院院长，神经病学中心主任医师、博士研究生导师王拥军教授。
天坛医院始是一所以神经外科为先导，以神经科学集群为特色，集医、教、研、防为一体的三级甲等综合医院，是亚洲神经外科临床、科研、教学基地。建院62年来，医院涌现出一批中国临床神经科学医学家与领军人物，王拥军教授便是其中之一。
王拥军在1月12日的致辞中表示：“这是国家把干细胞作为药物监管以来，第一个按照新版《药物临床试验质量管理规范》进行的干细胞治疗脑血管疾病的临床试验，这次试验对于干细胞进入脑血管疾病领域的临床应用和干细胞应用整个管理体系的改变都非常重要。”
公告显示，该研究全称为“评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究”，目前在临床试验牵头单位天坛医院已通过伦理委员会审查，并在中国人类遗传资源管理办公室备案。
试验中，受试者将接受单次注射it-hMSC，评估it-hMSC对缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性。受试人群主要为临床诊断为缺血性脑卒中超过6个月，需要他人协助才能行走，或不能独立完成一般日常生活活动的患者。
本次临床试验所用干细胞产品为缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞，由九芝堂子公司珠海横琴九芝堂雍和启航股权投资基金(有限合伙)投资的美国Stemedica公司生产。目前，该产品已在美国开展了六项临床试验，其中，缺血性脑卒中已完成I/IIa期临床研究，慢性心衰已完成IIa期临床研究。另外，使用该产品治疗急性心肌梗死的治疗技术已在哈萨克斯坦获批上市。
据Polaris Market Research发布的研究报告显示，全球间充质干细胞市场将保持增长趋势。2018年至2026年，全球间充质干细胞市场预计以7.3%的复合年增长率增长;全球市场调研机构ARC(Analytical Research Cognizance)发布的报告显示，全球间充质干细胞市场发展迅速，平均增长率为6.2%。而未来几年亚太地区将占据更多的市场份额，尤其是中国。
消息来源：商讯综合。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，自主研发里恩临床试验数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报临床结局、药物警戒系统、疫苗临床试验研究者操作系统等，致力于成为临床EDC系统领域最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。
