2021年1月12日，由九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(简称九芝堂美科)发起的进口干细胞治疗缺血性卒中Ⅰ/Ⅱa期临床试验(ASSIST)启动会线上召开，标志着临床试验正式启动。
本次临床试验的组长单位为首都医科大学附属北京天坛医院，主要研究者是院长王拥军教授。他在启动会致辞中提到：“试验对干细胞脑血管疾病临床应用和干细胞应用管理体系的完善都非常重要。”
ASSIST是一项评估缺血性卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(it-hMSC)的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究。试验计划招募约60名缺血性卒中患者参与，分为两个阶段进行：第一阶段为开放性剂量爬坡研究，第二阶段为双盲对照研究。
2020年2月19日，九芝堂美科向国家药品监督管理局药品审评中心提出试验申请(IND)，并获得默示许可。在此之前，已有5项干细胞临床试验申请获得许可，涉及膝骨关节炎、糖尿病足溃疡、移植物抗宿主病等适应证。ASSIST是按照药品申报方式开展的干细胞治疗神经系统疾病大适应证临床试验之一，已经经过组长单位伦理委员会审核批准，并在中国人类遗传资源管理办公室备案。
本次临床试验所用it-hMSC产品由美国Stemedica CellTechnologies, Inc.(简称Stemedica)生产。Stemedica成立于2005年，2010年获得了美国加利福尼亚州政府颁发的生产许可证，至今已在药品生产质量管理规范(GMP)监管下运行了10余年，是少数能在动态药品生产管理规范(cGMP)监管下，生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产品的企业。该公司it-hMSC产品全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养，性能优于常氧条件下培养的干细胞，生产工艺和质量管理体系符合美国食品药品监督管理局(FDA)和cGMP 要求，在美国已获得8项IND。
2019年，Stemedica使用同款产品治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验已在美国完成。结果显示，it-hMSC治疗安全性良好，经it-hMSC治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等方面均获得显著改善，初步证明了干细胞治疗的有效性。2019年9月，该试验结果在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表。
据clinicaltrials网站数据，截至2021年1月8日，全球开展干细胞治疗卒中的I、II、III期临床试验共75项，其中美国25项、中国18项、欧洲11项、韩国3项、日本1项，其他国家17项。九芝堂旗下雍和启航基金参与投资的Stemedica公司临床试验也包含其中。
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