今日，百时美施贵宝(BMS)宣布，美国 FDA 已接受其为 PD-1 抑制剂 Opdivo(纳武单抗，俗称 “O 药”)递交的补充生物制品许可申请(sBLA)，联合含氟嘧啶和铂类化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌(GEJC)或食管腺癌(EAC)患者。FDA 同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年 5 月 25 日前做出回复。
同时，Opdivo 还获得 FDA 授予的另一项优先审评资格，用于作为辅助疗法，治疗接受新辅助疗法和切除手术之后的胃食管连接部癌和食管腺癌患者。
过去两个月来，Opdivo 屡受挫折：2020 年底，独立数据监控委员会(DMC)审查了 Opdivo 用于治疗多形性胶质母细胞瘤的 CheckMate-548 III 期临床试验的数据结果，并认为该试验无法达到总体生存(OS)的主要终点;1 月 7 日，英国国家卫生与保健卓越研究所(NICE)发布建议，不推荐 Opdivo 用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者;由于试验接连失败，百时美施贵宝在与美国 FDA 沟通后，决定撤回 Opdivo 药物在美获批治疗小细胞肺癌(SCLC)的适应症批准。
晚期胃癌是众所周知的难以治疗的疾病，2018 年全球约有 738,000 例死亡与该疾病有关。自 2010 年 FDA 批准 HER2 抗体 Herceptin 治疗 HER2 阳性转移性胃癌以来，FDA 还未批准任何治疗转移性胃癌的新一线疗法。
目前，Keytruda 已获 FDA 的批准，作为二线疗法治疗 PD-L1 阳性晚期胃癌患者，同时已经启动随机双盲的全球性 III 期临床试验检验 Keytruda 与化疗联用，一线治疗 HER2 阴性晚期胃癌患者的疗效。
FDA 将基于 Opdivo III 期 Checkmate-649 研究的数据进行审查，该研究表明 Opdivo-chemo 组合显着延长了患者的整体寿命，并阻止了仅靠化学疗法的疾病进展。
此次获得优先审批资格，对百时美施贵宝而言是个重要的好消息。与 Keytruda 在胃癌领域的竞争，或许将很快分出胜负。
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