君实生物1月26日晚间发布重大临床试验进展公告。公司etesevimab (JS016/LY-CoV016) 2800 mg及bamlanivimab (LY-CoV555) 2800 mg双抗体疗法显着降低了近期被确诊为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)高重症化风险患者COVID-19相关住院和死亡事件，达到了BLAZE-1研究III期临床试验的主要研究终点。数据显示，在1035例患者中，双抗体治疗组事件发生率为2.1%(11例)，安慰剂组事件发生率为7.0%(36例)，表明事件发生风险降低了70%(p=0.0004)。
Etesevimab及bamlanivimab双抗体疗法在所有关键次要研究终点上亦显示出统计学显着改善，为该疗法降低病毒载量并加快症状缓解提供了有力的证据。在III期试验中，etesevimab及bamlanivimab双抗体疗法的安全性特征与评估该等抗体的其他I期、II期及III期试验观察结果一致。Etesevimab及bamlanivimab双抗体治疗组的严重不良事件报告频率与安慰剂组相似。
此外，正在进行BLAZE-4研究的初步结果提供病毒载量及药效学╱药代动力学数据，显示较低剂量(包括etesevimab 1400 mg及bamlanivimab 700 mg双抗体疗法)与etesevimab 2800 mg及bamlanivimab 2800 mg双抗体疗法的效果相似。美国礼来制药公司探索更低剂量的etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗，因为低剂量可以最大限度地为更多患者供药，为皮下给药提供可能性，且这种潜在的变化旨在简化给药和减轻医疗系统的负担。
礼来制药已于2020年11月就etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗轻中度COVID-19高风险患者向美国食品药品监督管理局提交了紧急使用授权(EUA)申请。FDA目前仍在审核有关请求。
礼来制药将与安进合作加快生产etesevimab以在全球层面投入使用。预计在2021年中之前，礼来制药将生产高达100万剂etesevimab用于双抗体疗法，其中第一季度将完成超过25万剂的生产。
公开资料显示，Etesevimab (JS016/LY-CoV016)是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。在天然的人类IgG1抗体中引入点突变以消除不良效应。
而BLAZE-1(NCT04427501)为一项随机、双盲、安慰剂对照的II╱III期研究，旨在评估bamlanivimab单独使用或etesevimab双抗体疗法治疗在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。根据入排标准，患者须具有轻微或中度COVID-19感染症状，且药物输注前3日内SARS-CoV-2样本检测为阳性。
消息来源：全景网。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，自主研发里恩临床试验数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报临床结局、药物警戒系统、疫苗临床试验研究者操作系统等，致力于成为临床EDC系统领域最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。
