2021年1月29日，复宏汉霖(2696.HK)宣布公司与亿胜生物合作开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O通过了澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)的临床试验备案，被批准于澳大利亚开展3期临床研究，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的治疗。该项目在澳大利亚的3期临床研究将于近期启动。
年龄相关性黄斑变性(AMD)是导致老年人不可逆失明的主要原因之一，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管(CNV)为特征的湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证。
HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗HLX04的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。
目前，复宏汉霖已开展HLX04-O玻璃体注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性试验等相关研究，在临床前试验中初步证明了HLX04玻璃体注射有效和安全。接下来，一项两部分开展的3期、全球、多中心研究将在澳大利亚启动，以进一步评估HLX04-O治疗wAMD的有效性及安全性。
相信通过复宏汉霖与亿胜生物的合作，HLX04-O在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区的国际多中心临床试验有望加速启动，并凭借相关研究结果在全球多个国家和地区实现上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。未来，复宏汉霖也将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。
消息来源：复宏汉霖。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，自主研发里恩临床试验数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报临床结局、药物警戒系统、疫苗临床试验研究者操作系统等，致力于成为临床EDC系统领域最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。
