科伦药业2月8日晚间发布公告，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物SKB337注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年12月2日受理的SKB337注射液符合药品注册的有关要求，同意开展晚期实体瘤的临床试验。
据悉，SKB337注射液是科伦药业自主研发的，具有知识产权的肿瘤免疫检查点新一代双特异抗体，本双抗结构的设计采用对称性的IgG1κ-scFv，将双靶点结合区域设计在抗体的两端，避免设计在同侧可能导致的空间位阻，这一设计结构是全新的、有专利保护的;SKB337注射液选择的靶点组合能同时作用于肿瘤细胞和效应T细胞，发挥肿瘤免疫生物学效应，激活T细胞杀伤功能，并具备富集T细胞到肿瘤细胞周围的潜力。
非临床数据显示，相比于所选两个靶点的单抗药物，SKB337注射液耐受性良好，药效更优，安全性相当。未来在实体瘤和血液瘤领域，有望与公司已有管线KL-A167等肿瘤免疫药物形成优势互补，加强临床研究的广度和深度。
消息来源：全景网。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，自主研发里恩临床试验数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报临床结局、药物警戒系统、疫苗临床试验研究者操作系统等，致力于成为临床试验edc系统领域最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。
