浙江医药获得ARX788临床试验批准通知书

浙江医药获得ARX788临床试验批准通知书

2月24日,浙江医药公告,公司及其下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。该药用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。

重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物, 用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。

公司于2019年启动ARX788治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接 部腺癌患者的 I 期临床研究,该临床研究在中山大学肿瘤防治中心等5家临床中心同时开展,目前已完成所有受试者入组。

公司于2017年启动ARX788单药治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的 I 期临床研 究,该临床研究已完成所有受试者入组;2020年进入 ARX788治疗HER2阳性 局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究,该临床研究正在复旦大学附属肿 瘤医院等49家中心同时开展。

截至 2020年12月31日,公司ARX788项目已累计投入研发费用3.45亿元人民币,其中胃癌I期临床研究投入700.43万元人民币

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