2021年2月23日，“一项评价HZ-A-018治疗复发或难治性的原发或继发中枢神经系统淋巴瘤的安全性和有效性的I/II研究”启动会在天坛医院神经肿瘤综合治疗病区示教室召开。
本项目组长单位为首都医科大学附属北京天坛医院，主要研究者为李文斌教授。参加本次启动会的有药物临床试验机构(徐春敏老师、王维聪老师、赵敏老师)，伦理委员会(白彩珍主任、孙伟老师)、研究团队人员。
本项目的适应症为复发或难治性的原发或继发中枢神经系统淋巴瘤。研究药物HZ-A-018胶囊为小分子BTK(Bruton 酪氨酸激酶)抑制剂，作用于BCR通路，可通过共价结合BTK使其失活，进而阻断B细胞受体通路的激活，抑制BTK和PLCγ2的酪氨酸磷酸化，抑制下游激酶的磷酸化，发挥抗肿瘤作用，在低浓度下即可实现BTK完全占据并抑制B细胞活化，从而诱导B细胞凋亡。申办方为杭州和正医药有限公司，CRO为北京春天医药科技发展有限公司，天坛医院作为组长单位承担合同例数10例。
启动会上，针对试验药物、试验设计要点、纳入人群、试验过程、安全性事件记录、受试者管理、样本管理、受试者知情等进行了详细的讲解，尤其对试验操作要点进行梳理。机构、伦理老师也对试验中的要点做出重要提示。全体人员认真学习记录，并就试验方案的入排标准、DLT期间受试者的安全性事件等进行了热烈讨论。
李文斌主任强调，研究人员在实施过程中应严格遵守GCP等相关法规和试验方案的要求，注意细节以帮助本研究更科学、严谨、规范的开展。通过此次会议，研究团队加强了对本研究的理解和GCP意识。申办方、CRO以及研究团队将协力推动临床研究更高效、规范、安全地进行。
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