随着国家法规的相继颁布，药物警戒体系成为每个药品上市许可持有人(MAH)所需要重点关注的点，没有药物警戒体系，后续药品上市后的安全性方面监测就存在漏洞，可能会无法正确评估上市后药品在大规模真实世界人群中的获益风险比，从而无法保证公众的健康。
上市后药物警戒体系建立最重要就是各项SOP的完善，有了SOP，各项工作才有据可依，才有合规性可言。目前PV的SOP对于各个公司来说，都不算什么难事，很多CRO公司都提供SOP撰写业务，花钱就能买到一套完善的SOP文件。对于很多从事PV的同行来说，SOP框架和内容也是熟稔于心，这里简单叨叨两句，对于未接触或者刚接触PV的小伙伴来说，也有一些参考意义。
对于上市后药物警戒体系，SOP清单主要包括以下几个：
第一个，就是上市后药品安全管理流程，是针对上市后PV工作一个比较概括的SOP文件，里面可以概括性描述上市后药物警戒的各项重要定义，安全报告的收集途径，各项工作总体流程等等，算是一个总体的SOP文件。
第二个，是针对个例安全报告的处理流程，比如针对各种来源的个例报告，怎么收集，怎么整理，怎么上报，这么存档等等，算是一个详细的个例安全报告操作流程。
第三个，是针对一些上市后药品紧急事件的处理流程，比如出现了群体事件、死亡事件、重大影响患者安全的事件，PV部门需要怎么处理，需要通知哪些部门哪些负责人，公司该如何处理，如何应对等等。
第四个，若公司自己有购买的PV数据库，针对PV数据库的管理需要有一个正规文件，比如数据库如何维护，如何保证数据库正常运行，如何测试运行等等。
第五个，是针对文献管理的标准操作流程，上市后药品一般都涉及药品文献的搜索和处理，以什么频率查阅文献，搜索哪些文献数据库，什么样的文献算是有效报告，什么样的文献算是无效报告等等，都需要在该文件中界定清楚。
第六个，涉及药品上市后文档管理的流程，上市后药品PV工作会有大量的文件和各种电子文档，以及各种签字版SOP和WI，这些文件如何管理存档，如何维护更新，都需要有一个合理的流程来规范。
第七个，若公司还有一些开展的患者援助项目或者其他各种医生演讲等小型的病例活动项目，针对这些项目的PV工作，也需要一个比较明确的文件规范限定，如何管理这些项目的PV合规，如何收集项目中的不良事件，以及如何培训管理相关人员等等。
第八个，大型药企可能还会涉及经销商和推广商，以及和其他各个项目组的药物警戒事宜，需要签署一些药物警戒合同或者协议，针对药物警戒合同的管理，也需要一个文件来规定好。规定好合同模板、什么情况下需要签署药物警戒合同，什么情况下不需要签署等等。
第九个，针对上市后药品PSUR(后续可能会变成PBRER)的递交和管理，文件中需要界定PSUR或PBRER的撰写频率、模板框架、撰写时限等等，以便和国家法规对接。
第十个，针对药物警戒部门人员的管理，这个主要是从PV的管理方面，界定人员背景和资历，界定PV培训方面的一些要求等等。
大体上就是这几个吧，一些公司涉及的业务不同，可能或多或少会有删减或增加，需要根据自己公司的实际情况来确定具体的SOP文件触目。这些SOP可以将第一个作为SOP，其他作为WI或指南来进一步搭建体系，也可以挑选几个重要的作为SOP，其余作为WI和其他指南来搭建PV体系，不管是哪种方式，涉及的PV工作内容是不能漏掉的。
内容来源：小马爱吃草（企鹅号）。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，自主研发里恩临床试验数据采集系统、随机分组与药物管理系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统、临床试验管理系统等，致力于成为临床edc系统领域最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。