国际指导原则和有关国家和地区的法规都要求药物临床不良事件个例报告必须满足四项基本要素：可确定的报告人、可确定的患者(或临床试验受试者)、可疑药物、不良事件。美国FDA 药物不良事件报告的MedWatch 3500表格或CIOMS Ⅰ可疑不良反应报告表格就明确含有上述四项基本要素。
此外，即便没有发生临床不良事件，下述风险事件情况也可以单独构成有效的药物个例安全报告，譬如怀孕或哺乳期用药，药物过量使用、错用、滥用，职业暴露，注射部位注射液溢出和缺乏疗效等。
上述风险事件根据某些区域性现行法规的规定(如欧盟现行的“药物警戒规范 ModuleⅥ”)，只要符合可确定的报告人和可疑药物两点基本要素，在绝大多数情况下即便没有其他相关的临床不良事件或者没有可确定的患者也构成有效的ICSR报告，应该上报安全数据库系统。这种为了收集风险事件而减少ICSR上报基本要素的目的，本质上是为了在周期性的药物安全累计汇总分析报告中能够更好地对药物安全性做出一个全面客观的评估。
根据实际工作经验和体会，笔者认为上述四项基本要素的存在有以下必要：
(1)个例安全报告的可信度。药物安全非小事，每一份报告的存在与否、真实性和有效性(可疑药物、不良事件上报的准确性)对最终整体的药物安全性资料具有根本性的影响。
(2)确保对报告人的必要跟踪、询问以获得重要的缺失数据，从而对药物不良事件报告做出更准确的医学评估。
(3)便于进行后续的药物安全信号数据挖掘(data mining)和数据统计。
在ICSR中，除了上述四项基本要素外，其余应该包含的主要信息还有：既往病史，可疑药物/合并用药的具体情况(开始、结束日期、剂量、用法等)，相关实验室或辅助检查结果(应尽可能提供正常值范围)，不良事件发生的具体相关临床过程和发生后采取的治疗措施，不良事件的临床后果，对药物与不良事件的因果关系判断(除外部分自发报告)等。
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