1.报告
由不同来源的临床试验的研究者、医务工作者、患者或消费者、律师、药物公司、药政管理部门或有关组织内部进行文献搜索等各种渠道进行不良事件的上报。
2.收录
目前普遍认可的是申办者、制药企业或药政监管当局收到ICSR个例报告的当天标识为第零天。
3.分类
不良事件报告上报后，首先要进行报告有效性评估，即判定该报告是否含有ICSR所要求的基本要素。即便不符合上报的基本要素而被认为是无效报告，该报告仍然应该被安全数据库保存并进行必要的、及时的跟踪查询以尽可能明确情况。其次，搜索安全数据库以排除重复报告也是常规分类筛选工作之一。
4.数据输入
该步骤有时可以和上述分类步骤整合在一起进行处理。原则上对符合ICSR基本要素的有效报告进行完整数据输入。对重要遗漏数据可以第一时间向报告人发出标准查询。
5.ICSR的评估和跟踪查询
主要包括药物编码、不良事件编码、病史病程的适当编辑(不应修改报告者的原意)、预期与否的判定、因果关系判定及相关的临床评估小结、跟踪查询必要性的判定和进一步提出有针对性的查询问题以帮助完善ICSR报告和相应的后续评估。
6.ICSR 提交
根据不同国家地区的要求，ICSR可以是7天或15天的快速个例报告，或仅仅出现在周期性安全报告中。针对特定产品的特定事件，可以有特殊的上报药品管理部门或伦理委员会的快速报告要求或跟踪查询的具体要求。
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