《规范》中药物警戒活动的定义是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。可见评估在药物警戒活动中的重要地位。对于通过信号检测等手段发现和识别的新的药品安全风险，必须进行风险评估，对风险的特征、类型、严重程度、可控性、影响因素等进行综合分析评价，方能为后期的药物警戒计划制定以及风险控制决策等提供科学依据。
风险评估的过程同样对持有人提出了较高要求。对于各种来源的信息，持有人应考虑每种来源信息的优势和局限性，并评估这些来源信息在总体风险评估中的权重及贡献度。风险评估的过程还应当考虑药品的获益情况，涉及到有效性方面资料的收集获取等。因此，对一个风险信号的评估，往往需要专业性强且经验丰富的团队协作开展。持有人必须要学会借助外部大脑力量，如召集有关外部专家帮助其决策和分析。
中药、民族药是我国医药的特色和瑰宝。但大多数品种没有上市前研究数据，说明书中的安全项内容缺失。对于这类药品的风险评估，《规范》要求持有人应当根据中医药、民族医药相关理论，分析处方特点(如炮制方式、配伍等)、临床使用(如功能主治、剂量、疗程、禁忌等)、患者机体等影响因素。
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