科伦药业公布，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物SKB336注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书。
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月9日受理的SKB336注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验，拟研究适应症：预防和治疗血栓栓塞性疾病。
SKB336注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI 因子的人源化创新单克隆抗体，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。
截至公告披露日，全球尚未有获批上市的同靶点药物，目前同靶点单克隆抗体研发进度最领先的为Bayer Inc.开发的Osocimab (BAY-1213790)和Novartis Inc.开发的MAA868 (Abelacimab)，二者均处于II期临床研究阶段。所开展研究的适应症为TKA/THA(全髋/全膝关节置换术)后的VTE(静脉血栓栓塞症)预防和房颤卒中的预防。
中国有TKA手术需求的人群约9700万，2018年，国内TKA手术量约24.9万台;我国有THA(全膝关节置换术)手术需求人数约500~750万，2018年，国内THA(全膝关节置换术)手术量约43.9万台。据ACCP(美国胸科医师协会)报道，骨科大手术后DVT(深静脉血栓)总发生率为20.6%～58.2%，因此TKA手术人群具有广泛的抗凝需求。中国心血管健康与疾病报告2019中推算心血管病现患人数3.3亿，其中房颤患病率0.71%(预计1000万)，房颤发生脑卒中总体比例17.5%，非瓣膜性房颤卒中比例24.2%，房颤抗凝比例30%。
虽然目前已上市的抗凝药物众多，且作用机制不同，但目前已上市的抗凝治疗药物均作用于凝血级联反应中的共同凝血通路因子，在达到抗凝治疗的同时，患者存在出血的风险，甚至部分患者存在的大出血风险可能危及生命。研发更加安全有效的新一代抗凝治疗药物，满足抗凝治疗效果的同时，减低和避免出血风险是当前未被满足的临床需求。
非临床研究数据证实，SKB336注射液对内源性凝血因子FXI和FXIa具有高亲和性和高选择性，而对其他外源性凝血因子和共同通路的下游凝血因子无作用;体内外试验研究结果显示，SKB336注射液能够显著延长aPTT，阻止血液的凝聚并防止血栓的生成，具有明显的抗凝血疗效;同时SKB336注射液体内外试验结果显示，其不影响PT的变化，食蟹猴毒理学试验在较高剂量和体内暴露量下，未观察到出血不良反应，具有良好的安全性。
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