兆科眼科-B环孢素A眼凝胶关键第III期临床试验达预设主要研究终点

兆科眼科-B环孢素A眼凝胶关键第III期临床试验达预设主要研究终点

兆科眼科-B自愿性公布,环孢素A眼凝胶(公司主要候选药物之一,用于治疗乾眼症)关键第III期临床试验显示该研究的下角膜萤光素染色法分数(ICSS)达到预设主要研究终点。

比较接受安慰剂治疗的患者,接受环孢素A眼凝胶(0.05%,q.d.)的患者在病情改善上具有显着统计学差异(P>0.0001)及临床意义。

于中国进行的比对环孢素A眼凝胶与安慰剂对中至严重程度乾眼症对象的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、效能及安全性研究(COSMO研究;clinicaltrials.gov登记编号:NCT04541888)旨在评估环孢素A眼凝胶对中重度乾眼症患者的疗效及安全性,涉及41个临床试验中心,自2020年12月起招募合共644名患者入组,招募工作于2021年4月中提早两个月完成。公司的目标仍为于2021年底前向国家药品监督管理局(药监局)提交新药申请。

消息来源:财华网。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者,致力于提供一站式临床试验信息化解决方案,自主研发知识产权的临床EDC系统、随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统 、临床试验管理系统等,致力于成为临床试验IT软件系统领域最专注、最专业、最具影响力的系统提供商。