舒泰神公布，公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司(“德丰瑞”)近日取得国家药品监督管理局签发的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎(AAV)适应症的《药物临床试验批准通知书》(CXSL2101141)，同意该品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎(AAV)患者的临床试验。
BDB-001注射液适应症为中重度化脓性汗腺炎，目前已进入II期临床试验;于2020年02月07日获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，为新增适应症临床试验注册申请，批件号为2020L00003，目前正在西班牙、印度、印度尼西亚、孟加拉国四个国家开展II/III期国际多中心临床试验。
此次获批的新增适应症为用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophilcytoplasmicantibody，ANCA)相关性血管炎(ANCA-associatedvasculitis，AAV)的患者。公司及子公司德丰瑞于2021年6月就该适应症申报新药临床试验研究并取得受理通知书。DB-001注射液是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体，可以高效、特异性地抑制C5a信号通路，具有治疗AAV的良好潜力。
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