近期，广州海普丁生物科技有限公司(以下简称“海普丁”)自主研发的原创新药HPD001将在美国启动临床试验。该药已于去年获得FDA临床研究许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
值得关注的是，上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)在HPD001的研发中，提供了药效学评价，为该药进入临床试验奠定了坚实的基础。
NASH是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的重症形式，伴随有炎症及肝纤维化，可直接导致肝硬化、肝癌。目前，全球尚无获批用于治疗NASH的药物，患者治疗选择有限。HPD001为非胆汁酸结构、高效的部分FXR激动剂，该靶点是目前唯一被III期临床验证过的NASH治疗靶点，而HPD001表现出优越的疗效的同时，也表现出拥有良好的安全性。该药有望解决NASH这一顽疾。
在HPD001的研发中，美迪西药效部依托非酒精性脂肪肝病(NAFLD)模型和肝纤维化模型，精准模拟非酒精性脂肪肝炎、肝硬化等典型症状，高标准助力海普丁完成了药效学评价试验，助力其快速获得FDA批准，并在国内积极进行NMPA临床申报和临床试验准备。
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