科创板公司君实生物发布公告称，近日，公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation，以下简称“FTD”)。
同时，公司特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验(IND)(以下简称“联合用药临床试验”)申请获得FDA批准，同意直接开展III期临床研究。
公告显示，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，其于2018年12月17日获得国家药品监督管理局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于2020年4月和2020年5月获得国家药监局受理。
联合用药临床试验是一项国际多中心、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比帕博丽珠单抗(商品名：Keytruda®)，在不可切除、局部进展或转移性黏膜黑色素瘤患者中作为一线治疗的有效性和安全性。
君实生物表示，本次特瑞普利单抗获得FDA快速通道资格表明其具有解决现有未被满足临床需求的潜力，能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的研发及上市进程，是特瑞普利单抗获得FDA孤儿药认定、突破性疗法认定又一里程碑式进展。公司将与FDA密切协作，保障药品开发计划高效实施。
消息来源：健康要闻（网易号）。里恩专注于做中国生命科学领域SaaS软件行业的革新者，致力于提供生命科学领域数字化解决方案，自主研发知识产权的临床EDC系统、中央随机化系统、医学伦理审查系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统 、临床试验管理系统等，致力于成为临床试验IT软件系统领域最专注、最专业、最具影响力的系统提供商。
