按照新修订《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)，我国对药物临床试验申请，实行默示许可制度。那么，对于药物临床试验申请，我国与美国和欧盟的相关制度相比有何区别呢?笔者为您一一介绍。
中国临床试验申请
药物临床试验(IND)分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
根据新《办法》第二十三、二十四、二十五和二十六条规定，申请人完成支持药物临床试验的药学和药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)在五个工作日内完成形式审查，申报资料符合要求的，予以受理，并组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评，受理之日起六十日内决定是否同意开展临床试验，并通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意，经伦理委员会审查同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
临床试验开始前申请人应在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行临床试验相关信息登记。
美国临床试验申请
IND的申请可涵盖一期或多期临床试验。依据21CFR312，FDA对申请人提供的药学、非临床研究、临床研究资料等进行审核，以判断药品是否可以安全进入人体试验阶段。如果提交的材料无缺陷，FDA须在收到申请之后30天内予以回复，否则自动进入临床试验阶段。
FDA根据新药申请需求，将IND分为获得上市许可的商业性IND和研究性(非商业)IND。非商业性IND的申请，又可根据其研究目的分为研究者IND、紧急使用IND以及治疗IND。
对符合要求的临床试验，在临床试验开始后的21天内，申请人须按要求登录ClinicalTrial.gov，登记临床试验相关信息。
欧盟临床试验申请
欧盟的临床试验申请称为CTA(Clinical Trial Application)。2001年4月，欧盟颁布第一部完整的人用药品临床试验相关法规2001/20/EC。2014年4月16日，人用药品临床试验法规(EU)No 536/2014取代指令2001/20/EC用于临床试验监管。(EU)No 536/2014的主要特点体现在监管理念的提高，以及申请程序的简化：通过专门的网站提交CTA申请、提交一套申报资料、设立一体化的审评程序、提高临床试验过程及结果的透明度、从整体上对欧盟成员国的临床试验申请进行管理。目前，欧盟临床试验申请门户网站和数据库未上线，CTIS(Clinical Trials Information System)建议上线时间为2021年12月，具体信息以官方网站通知为准。
(EU)No 536/2014根据临床研究目的，将CTA分为三类：用于支持药品上市申请的临床研究、上市后临床研究、研究者发起的科研性临床研究。新法规规定CTA申请须同时经过科学和伦理审查后方可实施临床试验，对审批时限也进行明确规定，即申请的正常审评时限为：初次申请60天，生物制品及先进疗法药物比其他药品临床试验申请额外延长50天;正常审评最长审批时限为105天，若为生物制品或先进性疗法则为156天。
中美欧药物临床试验申请分析
我国仅对以药品上市为目的的临床试验有审批要求，对其他非商业目的的临床试验没有明确要求;而欧美对商业性临床试验申请和非商业性的临床研究都进行了要求。建议我国药物临床试验相关法规明确适用范围和定义，以加强对非上市为目的药物临床试验的监管。
与我国IND默示许可制(自受理之日起60工作日内)和欧盟新法规实施后的常规审评审批时长(60日历日，最长105日历日)相比，FDA IND默示许可制(30个日历日)效率更高。对于临床试验申请申报资料的技术要求，我国相对较多，特别是证明性文件的准备，对企业来说是比较大的挑战。从鼓励创新和同一药品鼓励全球同步开发的角度出发，笔者期待我国可以放宽对申报资料内容细节和证明性文件的要求，比如临床试验申请阶段是否需要提供大量原始图谱，是否需要提供批检验记录和批生产记录，是否可以取消证明性文件原件的要求等。
内容来源：朗依制药。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，欢迎多多关注里恩官网了解更多临床试验电子数据采集系统相关信息。
