新药被批准上市前需经过一系列的临床试验以确定它的安全性、有效性。临床试验可分为0期、I期、II期和III期，新药被批准上市后仍需进行的一些试验称为IV期。
临床III期
- 试验目的：最终确认药物的安全性与有效性;
- 试验人数：1000-3000例病症患者;
- 服用剂量：多剂量试验;剂量递增研究;
- 终点判断：验证药物对目标适应症患者的临床有效性;评价药物的安全性和毒副作用
- 试验时间：II期结束后;
- 试验周期：~4年;
- 试验费用：约8700万美元(2003年)
在进行III期临床试验之前，申请者仍需再次将II期临床试验中获得或更新的安全性信息、毒理信息提交至FDA。III期临床是为了进一步确认药物的安全性和有效性，需在较大人体样本上进行(1000–3000例对应适应症病人)。III期临床试验将会评估药物的安全性、检测药物的毒副作用，同时会与已有的市售药物进行对比研究。
相关推荐：
