国家药监称局新冠疫苗临床试验进展受多种因素影响

10月20日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠疫苗有关情况。针对新冠疫苗何时上市,国家药监局药审中心首席审评员王涛表示,III临床试验一定是在疫区开展的,其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况。

王涛介绍,临床试验如果按照时间顺序来分的话,分I、II、III期临床试验,I期比较简单,评估疫苗,在一定剂量范围内耐受性、安全性、初步耐受性。

II期对于免疫剂量和免疫程序做一些探索,优选出III期的推荐剂量和程序。III期是上市最关键的临床试验,是通过大规模临床试验获取数据,确定它的有效性和安全性。

他表示,实际上上市前是两个工作必须要做:一是通过III期确证疫苗的有效性,同时还要完成商业规模的生产工艺验证,建立可控的质量标准,证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。在上市前,III期临床试验一定要证明能够达到认可的疫苗保护效力标准。

“一旦临床试验能够获取足够的临床试验研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请。”王涛表示,国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效,质量可控的疫苗尽快上市。

消息来源:上海证券报。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商,自主研发里恩临床试验电子数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报告临床结局等,致力于成为临床试验行业最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。