我国5款新冠疫苗进入III期临床试验,有企业获得中期相关数据

我国5款新冠疫苗进入III期临床试验,有企业获得中期相关数据

“在整个新冠疫苗研发过程当中,我们必须遵循一个基本的原则,疫苗研发,无论是最先还是最快,都要尊重科学规律。”

12月21日,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟在通报我国新冠疫苗研发进展时,做出上述表述。

当天,国务院联防联控机制就冬春季疫情防控及重点人群疫苗接种有关情况举行发布会。

郑忠伟表示,在新冠疫情暴发后,我国就布局了5条技术路线,同步推进疫苗研发工作。按照世界卫生组织截止到12月2日的统计,目前我国有15款疫苗进入临床试验,其中5款疫苗进入III期临床试验。进入临床试验的疫苗已经涵盖了布局的所有技术路线。“在全球,进入III期临床试验的疫苗我们是最多的,我们国家新冠疫苗的研发处于全球第一方阵。”

他介绍说,由于我国的新冠疫情控制的很好,在国内不具备开展III期临床试验的条件,所以我国疫苗研发单位在完成I期、II期临床试验以后,都是采取国际合作的方式,与境外国家或者地区联合开展III期临床试验。目前,我国5款进入III期临床试验疫苗的研发单位合作的国家和地区,并不是全球疫情最高发的国家和地区。虽然我国开展III期临床试验的时间比较早,比如国药中生的2款灭活疫苗,北京科兴的1款灭活疫苗,都是全球最早开展III期临床试验的疫苗。但是开展III期临床试验的国家和地区并不是全球疫情最高发区域,因此获得III期临床试验所需要的感染病例数的速度就不是最快的。

郑忠伟透露,据了解,近期,有研发企业刚刚获得可以用于III期临床试验中期分析所需的病例数,目前正在向国家药监局滚动提交相关的资料,“只有这些资料揭盲,并且达到监管机构要求的标准,监管机构才能给予其附条件上市或者上市的批准。”

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