2020年12月25日，恒瑞医药发布公告，获得药物临床试验批准通知书。
恒瑞医药及eVENUSPHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
SHR8028 滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂，用于干眼症的治疗，目前正在美国进行Ⅲ期临床试验。经查询，目前用于治疗干眼症的环孢素 A 滴眼液中，美国已上市的产品包括艾尔建的 Restasis(0.05%，乳剂)和太阳制药的 Cequa(0.09%，纳米胶束水溶液);欧洲已上市的产品包括参天制药的 Ikervis(0.1%，阳离子纳米乳剂);韩国已上市的产品包括 Cyporin N(0.05%，纳米水溶液)。国内兴齐眼药(300573) 3 类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)于今年 6 月获国家药监局批准上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2019 年艾尔建的 Restasis(0.05%，乳剂)、Cequa(0.09%，纳米胶束水溶液)和 Ikervis(0.1%，阳离子纳米乳剂)全球销售额约为 12.35 亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 5,257 万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
消息来源：同花顺财经。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，自主研发里恩临床试验数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报临床结局、药物警戒系统、疫苗临床试验研究者操作系统等，致力于成为临床EDC系统领域最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。
