临床试验数据管理及EDC系统介绍

临床试验数据管理及EDC系统介绍

数据质量是数据管理工作的核心,是确保结果可靠性的基础;里恩公司以完善的数据管理标准操作规程(SOP)为业务规范,以保证数据质量为核心,以高效的数据采集(基于EDC或纸质CRF)与清理,帮助客户节约时间成本,为统计分析提供可信赖的数据集。

服务内容包含但不限于:

临床研究数据管理的项目管理

病例报告表(CRF/eCRF)设计

CRF注释与填写指南

数据管理计划(DMP)

数据库设计与部署

数据验证(Edit Check)的编程与测试

CRF扫描与索引(仅限于纸质CRF的数据管理系统)

数据双录入与对比校验(仅限于纸质CRF的数据管理系统)

疑问管理与解决

临床数据验证 & 质量保证

医学编码 (MedDRA 与 WHO-DD)

外部数据处理

数据的迁移与整合(EDC)

系统报告与数据清单的生成

严重不良事件的确认

中期与最终数据的传输

数据与管理文件的归档与存档