复星医药控股子公司Novelstar NS002片获美国FDA药品临床试验批准

复星医药控股子公司Novelstar NS002片获美国FDA药品临床试验批准

2月18日,复星医药(600196)发布公告,控股子公司Novelstar Pharmaceuticals Inc.(以下简称“Novelstar”)收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局,下同)关于同意NS002片(以下简称“该新药”)用于炎性关节病治疗进行临床试验的函(IND编号:151851)。Novelstar拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对上述适应症的BA(相对生物利用度)临床试验。

该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的用于治疗炎性关节病的改良型新药。

截至2月10日,与该新药同类型药品已在全球范围内上市。根据IQVIA MIDAS最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2019年度,与该新药同类型药品于全球的销售额约为26亿美元。

根据美国法规要求,该新药尚需在美国开展相关临床研究并经美国药品审评部门审批通过等,方可上市。根据研发经验,新药研发存在一定风险,例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

复星医药近期的平均成本为49.22元,股价在成本上方运行。空头行情中,目前正处于反弹阶段,投资者可适当关注。已发现中线买入信号。近5日内该股资金流入较多。据统计,近10日内主力没有控盘。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值较高。

消息来源:同花顺。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商,自主研发里恩临床试验数据采集系统、医学电子文档管理系统、电子化的患者报临床结局、药物警戒系统、疫苗临床试验研究者操作系统等,致力于成为临床试验edc系统领域最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。