知情同意是受试者充分获得并理解医学研究的相关信息后，自愿选择是否参加该研究的过程。知情同意的目的是保护受试者和研究者的合法权益。
知情同意书包含的内容大体分为知情和同意两部分，详细内容包括：
- 临床试验项目名称、试验目的、治疗方案、流程、期限;
- 需要的检查及治疗，及有没有费用;
- 可能被分配到的不同组别;
- 研究药物可能带来的风险及益处;
- 如果出现研究相关的损伤，该如何补偿和治疗;
- 关于研究的疑问或发生研究相关事件时联系何人;
- 患者个人信息隐私的保护;
- 研究者与受试者信息及联系方式、受试者的同意与声明等内容;
- 声明参加研究是自愿的，拒绝参加不会有任何损失和惩罚;
- 病人及研究者签字及日期位置，需要时，见证人签字及日期的位置。
在充分了解临床试验的详细信息后，患者有充分的时间考虑是否愿意参加临床试验，可以与家人讨论，有问题也可以询问研究团队，如果自愿参加，则签署知情同意书。
另外，试验期间，受试者可随时了解与试验有关的信息资料; 如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知。
必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。例如在受试者不能遵守试验方案的要求、受试者受到伤害或受试者的健康状况已不适于继续参加试验或试验提前中止时。
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