里恩讲堂|参加临床试验前应了解些什么?

里恩讲堂|参加临床试验前应了解些什么?

以下是患者考虑参加临床试验时需要了解的一些问题:

  • 试药前,要仔细了解药物试验的目的及之前的的实验结果,
  • 新的治疗方法可能比标准治疗好在哪里?
  • 我参加临床试验的时间有多长?需要住院吗?多久去一次医院?
  • 涉及哪些检测和治疗?试验药物的服用量及服用方式是什么?我需要遵循怎样的时间表?
  • 试验有没有对照组,如果有,对照组是使用安慰剂还是标准治疗?
  • 新治疗有什么可能的副作用或风险?
  • 如果在试验期间出现副作用,我该怎么办,谁来承担相应的治疗费用?
  • 我们怎样知道治疗是否有效?
  • 我是否需要自费做一些治疗或检查?临床试验是否会承担费用?
  • 我的组织和血液会不会被采集并用于医学研究?
  • 如何保护我的隐私?
  • 我可以随时停止参加临床试验吗?
  • 对于自己的疾病是不是还有其它的治疗方式?
  • 除了按照医生的要求服药,还要注意什么?
  • 有什么合并用药的限制、有何禁忌 (抽烟、节育、高空作业、开车等)?
  • 如果治疗方案有效,我可以在试验结束后继续接受该方案的治疗吗?

其实以上大部分内容在知情同意书里面都有体现。除此之外,有些问题必须提前了解:

  • 若是目前正在服用其它药物进行治疗,需告知研究医生。要向研究医生了解清楚,参加临床研究后,是否必须停止服用现在正使用的药品。临床试验结束后,是否还能继续服用那个药物。
  • 受试者在参加药物临床试验过程中,最重要的是在研究者的指导下用药。
  • 受试者在参与研究时,承担着出现不良反应的风险,受试者应及时向研究者反映使用试验药物后的相关反应。使研究者可以第一时间了解用药后出现的任何身体不适症状,尽早使受试者得到安全有效的临床指导及治疗方案。出于安全性的考虑,有时会要求受试者按方案要求的时间回到医院完成随访检查。随访,就是“随后的访视”,就是受试者得到药物回家服用后定期到医院进行访视,是临床试验中非常重要的环节。随访就是要看您长期服药后身体是否安全,治疗是否有效,所以非常重要。随访时可能需要带身份证、就诊卡、病历本、记录服药情况的小本子等等,还要提前问清楚是否需要空腹,以便顺利做好相关检查,节约时间。

内容来源:新药室(百家号)。里恩是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商,自主研发里恩临床试验数据采集系统、随机分组与药物管理系统、临床试验文档管理系统、电子患者报临床结局系统、药物警戒系统、临床试验管理系统等,致力于成为临床edc系统领域最专注、最专业、最具影响力的软件系统提供商。