我国新修订的《药品管理法》中首次提出“国建立药物警戒制度”，并明确药品上市许可持有人为药物警戒责任主体，药物警戒工作需要全员参与。那么，什么是药物警戒吗?药物警戒工作又做些什么呢?
Q：临床试验中会出现药品不良反应吗?
A：新药在上市之前往往要进行严格的动物实验和临床试验。动物实验虽然给临床用药提供了很好的借鉴，但由于人类与动物(即使是灵长类)对药物的反应不尽相同，有些药品不良反应是难预测的，还有一些不良反应是未知的，需要开展临床试验进一步研究新药在人体的安全性。因此，即使是通过了动物实验的研究，临床试验中仍可能出现药品不良反应。
Q：什么是药品不良反应报告和监测?
A：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
Q：国家为什么要建立药品不良反应报告制度?
A：建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，评估药品的安全性，以便药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，最大限度地预防和减少不良反应的发生，保障公众用药安全，促进公众健康。
Q：我国开展药品不良反应监测工作的法规依据是什么?
A：1999 年 11 月 26 日，国家药品监督管理局和卫生部正式颁布实施了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，使我国药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道。近年来，随着药品不良反应监测工作的不断推进，该办法已于2004年、2011年经历两次修订和完善。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年7月1日正式实施，更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。
2017年10月8日中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，明确建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。2018年9月29日国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)，进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，明确持有人直接报告不良反应有关事宜。
2019年8月26日《中华人民共和国药品管理法》(修正案)(中华人民共和国主席令第三十一号)公布，明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。