我国新修订的《药品管理法》中首次提出“国家建立药物警戒制度”，并明确药品上市许可持有人为药物警戒责任主体，药物警戒工作需要全员参与。
Q：药品上市后为何还会修订药品说明书?
A：药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，是指导临床医师正确选择用药和患者自我药疗的主要依据。
药品上市前的研究存在客观局限性，例如，临床研究过程中存在病例少、研究时间短、试验对象范围窄、用药条件控制严格等限制，对药品安全性的认知不充分，上市后说明书中安全性信息还需要不断完善，因此药品说明书的修订是动态、持续的。
药品上市许可持有人应根据药品上市后的安全性、有效性情况主动申请修订说明书，药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品上市后评价结果等信息要求药品上市许可持有人修订药品说明书，或统一发布药品说明书修订公告。
Q：什么是药品召回?
A：是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级，如一级召回、二级召回等。安全隐患越严重，级别越高。在我国，使用药品可能引起严重健康危害的，为一级召回，使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，为二级召回等。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品召回的时间越短。
大多数的药品召回是由于生产、储运原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回，其他批次的合格药品不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时，药品上市许可持有人通常也需要召回相关的药品。
Q：药品为什么会暂停生产、销售和使用?
A：如果发现药品存在安全隐患，可能危及人体健康和生命安全，药品监督管理部门可以采取责令药品上市许可持有人暂停药品的生产、销售和使用的措施。药品上市许可持有人如发现药品存在安全隐患，也可以主动暂停药品的生产、销售和使用。药品暂停生产、销售和使用后，一般会进行调查，或者进行相关临床研究，对药品进行整体风险获益评估。如果评估结果表明药品的获益大于风险，还可以恢复药品的生产、销售和使用;如果药品在特定条件下使用获益大于风险，如在特定人群中，药品可能限制性恢复使用;如果评估的结果表明风险大于获益，则药品会被撤出市场。
Q：药品为什么会撤市?
A：如果药品上市后评价显示风险大于获益，国家药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人将该药品撤市，药品上市许可持有人也可以主动将该药品撤市。药品上市许可持有人还可能因为商业原因撤市药品，如销售业绩不好、已有替代产品等。
Q：WHO基本药物的选择标准是什么?
A：WHO于二十世纪七十年代提出基本药物的概念，基本药物的选择要考虑公共卫生的相关状况，安全性和有效性的证据以及相对的成本效益等。具体有以下几方面：(1)只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物。(2)在同一类药物中选择基本药物，主要考虑药物相对的成本获益。药物间的比较，主要考虑治疗的总成本，而不仅仅是药物的单位成本，同时要对比药物的疗效。治疗费用的绝对值并不一定是将该药品剔除的理由，因为药物可能在其他方面符合入选的标准，在示范目录的选择中不考虑药品的专利状况。(3)某些情况下，药物的遴选也受其他因素的影响，如药物的药代动力学特性以及药物生产、储存设备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗设备等。(4)每种入选药物都应以质量(包括生物利用度)可靠的剂型保证供应，且必须确保药物在储存和使用条件下的稳定性。(5)大多数基本药物都应做成单一化合物制剂。固定组方的选择条件：要有充分的证据表明该复方在疗效、安全性和依从性方面比单个药品分开服用有优势。例如治疗结核病和疟疾的药物。(6)基本药物应当是有限数量的药品，有限数量才能使药品质量、采购、储存、批发、配发等更容易，使用经验也更容易积累。(7)为了使WHO的示范目录更适用于不同的国家，各国还应考虑各自不同的因素。例如，本地人口和疾病谱，治疗设施，相关人员的经验和培训，药物的供应情况，财政资源以及环境因素等。
