康宁杰瑞製药-B(09966-HK)公布，一项新药临床申请(IND)已于2021年3月5日(美国东部时间)获美国食品药品监督管理局批准，以在美国啟动该集团自主研发的全球首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的开放式标籤、多中心II期临床试验(KN046-205)。KN046-205是一项旨在评估KN046在胸腺癌治疗中的疗效、安全性及耐受性的临床试验。
KN046是集团自主研发的全球首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。KN046同时靶向两个临床验证的免疫检查点，PD-L1及CTLA-4。目前，KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖十多种肿瘤(包括非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝细胞癌及胰腺癌)的约20项不同阶段临床试验。该等临床试验结果初步显示出KN046具有良好的安全性和有效性。
基于在中国及澳大利亚取得的临床试验结果，美国食品药品监督管理局已批准本集团于美国直接进入KN046的II期临床试验，并已就KN046授予孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤。目前，旨在评估KN046联合含铂化疗对局部晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的疗效及安全性的III期临床试验已在中国啟动。
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