药物警戒是对药品安全性问题的警戒，其作为新制度写入《药品管理法》是时代发展的必然要求，体现了药品监管理念的变革。
药物警戒制度是国际上普遍采纳的监管制度
2002年WHO明确了药物警戒的定义，并陆续制定了一系列指南文件，指导各成员国开展药物警戒相关活动。2004年ICH制定了《药物警戒计划》指南文件，协调、统一相关国家开展药物警戒活动。2005年美国食品药品监督管理局(FDA)制定了《药物警戒质量管理规范和药物流行病学评估指南》。2010年以来，欧盟药品监管机构也制订了详细的药物警戒相关法律法规以及药物警戒质量管理规范。药物警戒制度是药品领域主要国际组织和发达国家普遍采纳的监管制度，建立药物警戒制度有助于在药品监管领域与国际接轨，促进我国制药工业的国际化发展。
药物警戒制度是产业发展的必然选择
近年来，我国药品产业快速发展，药品国际化步伐持续加快。特别是中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，大力鼓励药品研发与创新，与国际同步研发、同步临床、同步上市的新药日益增加，给药品监管带来新的挑战。伴随创新药物研发新时代的到来，药品上市许可持有人积极主动开展新药不良反应监测的重要性日益凸显，药物警戒成为产业发展的必然选择。
药物警戒制度彰显以人为本的理念
WHO认为，药物警戒工作的一个重要目标是“提高公众的健康及药品应用相关的安全性”。十九大报告指出，当前阶段我国社会的主要矛盾已经转变为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分发展之间的矛盾，矛盾的转变标志社会发展进入了新时代。药品安全与人民群众美好生活需要密切相关，药物警戒聚焦药品安全性问题，体现了对公众高度负责的精神，彰显了以人为本的药品监管理念。
药物警戒制度体现药品监管理念的变革
药品监管工作的核心理念是“风险管理、全程管控、社会共治”，《药品管理法》深入贯彻了上述理念，药物警戒制度更是集中体现了药品监管理念的精髓。从风险管理看，风险是药品的基本属性，风险管理贯穿药品上市全过程。药物警戒聚焦药品安全性风险，开展安全性风险监测和评估，采取风险控制措施以实现最佳风险效益比，达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看，药物警戒是全生命周期概念，从药品审批到撤市，药物警戒贯穿始终。从社会共治方面看，药物警戒涉及对象有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门、研究单位、患者等，需要社会各界的共同参与。
