临床医学科研方案设计中的伦理规范，是指作为研究者，应在方案设计起点上，就注重反思和重视过往存在的伦理问题，正确处理好方案设计中涉及的伦理问题，并依据伦理规范开展相关研究活动，预测或防范可能诱发的伦理问题或伦理风险，使其拟议或设想中的研究过程、技术成果与伦理规范相匹配。由于临床医学科学研究既具有一般科学研究的特性，又有医学研究的特征，因此在伦理规范上，既要遵循科研伦理，又要依据医学伦理，重在增强自觉性上。研究者可从以下几个方面自觉增强在临床医学科研方案设计中的伦理规范。
一、自觉强化科研方案设计中的伦理意识。自觉强化伦理意识，是指研究者要自觉地运用伦理意识，将伦理意识、道德情感和科研行为相统一，在实践中实现他律与自律的统一。意识是行动的先导，研究者的伦理意识强，则在科研方案设计中依据伦理规范行为的意识强。因此，既要熟知科研伦理、医学伦理的基本原则和精神，又要牢记在心，化作内心意识，形成牢固观念和信念，在从事临床科学研究时，才能成为方案设计上的“无形”抓手，潜移默化引导其行动。
二、坚持以伦理规范为指导进行科研方案设计。科学无禁区，但科学研究有规范。研究者在设计临床科研方案时，应坚持以伦理规范为指导。首先，应当根据科研选题或研究项目，实现与相应科研伦理规范的“并联”，最基本的要求就是不杜撰、不抄袭剽窃、不弄虚造假、不隐瞒不利结果等普遍性规范。
其次，要实现与相应医学伦理规范的“对接”，如医学伦理学中的不伤害原则、有利原则、尊重原则、公正原则、知情同意原则、保护隐私原则等伦理规范，都是临床科研方案设计中必须遵循的。遵循这些规范，是把科研行为纳入伦理所允许的范畴，而不至突破伦理底线衍生或诱发伦理问题与风险。
三、主动承担方案设计中的伦理责任。医学科研活动始终是主体对客体的活动，无论是选择项目、具体操作、观察实验、交流思想、构成假设系统，还是开拓创新等。主体的哲学立场，特别是价值标准自始至终起着复杂而微妙的作用。研究者必须考虑科研的社会影响以及自身的社会责任，而对科学的社会影响的关注则是研究者伦理责任的首要问题。
研究者在设计临床科研方案时，应意识到自己同时要担当伦理责任，在这方面，国外已开展了大量的研究，提出了在科学研究过程中科研组织和人员应承担的责任。即应当有主动的伦理思考，有正确的伦理取向，有针对性的伦理选择，有清晰的伦理依据表述，要充分考虑科研活动的过程与影响，对有可能出现的伦理问题进行预测与防范，并主动接受伦理审查，其科研成果经得起伦理检验，势必将医学科技发展与人类健康紧密结合起来。
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