药物安全与警戒的工作不是一个机构、一个部门所能完成的，也不是一蹴而就的权宜之计。它首先需要政府立法，从制度上加以保障，同时，需要政府、企业、医疗卫生专业人士坚持不懈地通力合作，更需要全社会持之以恒地严密监督。本书对责任的承担在各章均有详细论述。
(一)政府立法、执法部门的责任
政府部门、法律部门应严格立法、执法，加强监管，要使药品研发和生产部门有法可循。法律、法规和指导文件的制定包括上市前的监管及上市后的视察、稽查;政府立法、执法部门要对制药企业及相关人员进行定期培训，使他们及时了解、熟悉新的法律法规内容并付诸行动。药品生产企业在药物研发的各个阶段要及时与政府监管部门的专家们沟通并获得指导。政府监管部门的专家担负着监管、视察、稽查、向公众及时提供信息的责任，以保证公众健康为己任。对于违法的公司和个人，应交给执法部门依法惩处。
(二)药物研发、生产部门的责任
药物研发、生产部门应对其药品的整个生命周期(从药物的研发、上市到此药撤出市场)的安全负全部的、不可推卸的责任。这个责任包括医疗、经济、法律以及伦理方面的责任。药品上市前，公司在药品研发的每个阶段都要安排专人负责药品安全。在药品首次用于人体时，要制定安全管理计划，并建立由各部门组成的快速反应小组，以便对临床试验中出现的紧急情况和突发事件做出迅速反应。药品上市后，要全面收集患者服药后的各种不良反应，定期分析、评估和上报。若发现并确认了新的安全信号(safety signal)，要对产品说明书进行补充，对严重不良反应则需马上向政府监管部门上报。所有这些工作都是长期的和持久的，直至此药从市场上完全撤出。
(三)医疗卫生专业人士、患者以及全社会的责任
医生、药师及护士身在临床第一线。医生根据患者的具体情况开处方，药师担负着向患者解释药物的适应证、不良反应及服药时的注意事项等责任，护士可随时观察患者服药后的反应并及时向医生通报。医务人员和患者应将用药后的不良反应及时反馈给生产厂家和监管部门，这也是制药企业和监管机构获得不良反应信息的主要渠道。
近年来，在欧盟的药物安全监管过程中，除了传统的医务人员上报不良反应事件外，医务人员和患者共同参与监管过程及药物警戒活动的比例稳步上升。在过去的几年中，欧盟的多数成员国建立了由患者自己上报可疑不良反应的计划和途径。新通过的药物警戒立法[Regulation(EU)No 1235/2010 andDirective 2010/84/EU]为欧盟所有成员国的患者上报不良反应提供了法律框架。新的立法在药物警戒和风险评估委员会(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee，PRAC)中包括了医务人员和患者的代表，并通过监管机构举办的药物警戒和效益-风险的公开听证会以进一步促进医务人员和公众对药物警戒工作的参与。
同时，由不同阶层人员组成的伦理道德委员会，从伦理道德的角度监测临床试验的过程，捍卫受试者的权益，也为保证在临床试验阶段受试者的安全起了重要的作用。
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