西方医学界对于药物安全与警戒的认识也经历了一个漫长的历史过程。早在公元131—201年 ，希腊医生盖伦(Galen)就十分注意给患者所开药物的精确成分和剂量。盖伦认为，所有的药品由于剂量不同，对患者都有轻微的、较强的、有害的甚至是致死的作用。10世纪意大利萨勒诺医学院规定有权检查掺假药品，并宣布凡拥有或出售任何毒物、有毒药品或无效药品的人将被处以绞刑。英国医生、曾任英国皇家学会院士的William Withering首先注意到用草药可改善充血性心力衰竭患者的症状，后证明其有效成分来自毛地黄植物的活性成分地高辛。1785 年，Dr. William Withering 著书详细阐述了用地高辛治疗患者的经验，同时也列出了他对地高辛中毒的经典描述：当大剂量应用并在短时间内重复给药，患者会出现呕吐，晕眩，视物模糊，所视物体呈绿色或黄色，尿频，尿失禁，脉搏缓慢可至每分钟低于35次，出冷汗，抽搐，昏厥，甚至死亡。18世纪甘汞(氯化亚汞)在美国广泛用于治疗黄热病的暴发，临床汞中毒的症状包括持续性流涎、牙齿松动、溃疡、口腔和面颊坏疽、下颌骨骨髓炎十分普遍。尽管外界对此药持怀疑态度，但当时对许多医生来说，甘汞仍为包治百病的灵丹妙药。
1848年在墨西哥战争中，为美国军队进口的奎宁掺假。这一事件促使美国通过了历史上第一部监管药物质量的法规以禁止不纯药物的进口。1881 年，Dr. Lewin 出版了《药物的不良反应》(Untoward Effects of Drugs)。这是西方医学史上第一本有关药物不良反应的书籍。它使人们认识到药物治病(benefit)与致病(risk)的双重作用。1899年，阿司匹林的问世也证实了这种双重作用。阿司匹林(aspirin)化学名为乙酰水杨酸，由德国化学家Felix Hoffmann在20世纪初正式推出。阿司匹林治疗范围极广，包括感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿痛等，还能预防手术后血栓形成、心肌梗死和脑卒中，故被称为“万灵药”。阿司匹林用于解热镇痛的剂量较小，一般不会引起不良反应。但长期大量用药则较易出现不良反应，较常见的包括恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛，少见或偶见的有胃肠道出血或诱发溃疡、支气管痉挛、皮肤过敏以及对肝、肾的损害。
由此可见，医药界对于药物效益和风险的认识要经过一个实践、认识、再实践、再认识的过程。医生在给患者用药(尤其是新药)时要注意药品的疗效，更要关注它的不良反应，在衡量效益是否大于风险后才能决定是否给此患者应用此药物。药物掺杂、掺假在历史上就为医学界人士所不齿，其行为不仅是道德的沦丧，更是严重损害消费者健康的违法犯罪行为。当今，严防不法分子用高科技手段对药物掺杂、掺假以牟取暴利，打击药品掺杂、掺假行为也是药物安全与警戒工作人员为保护公众生命健康安全的职责之一。
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