上市以后药物的安全性监测同样是产品生命周期中药物安全工作很重要的一部分，主要理由如下：
(1)由于药物人体临床试验阶段参加试验的受试者数量或人群代表性通常具有局限性，例如，Ⅰ期临床试验一般累积有几十至数百名受试者，Ⅱ期临床试验累积有数百至上千人，Ⅲ期临床试验通常有数千名受试者，虽然临床试验开发阶段一般总计可以有多达1万～2万名受试者，但相对于产品上市后临床实际使用的绝大多数药物而言，这些临床试验受试者的数量相对而言仍然非常少，所以有些少见的、重要的药物不良反应未必能在药物临床试验研发阶段被发现。
(2)由于临床试验方案有明确规定的筛选入组和排除标准以利于临床试验的标准化和科学的比较分析，一些特定人群如儿童、青少年、老年人、肝肾功能障碍人群往往没有在药物研发阶段的临床试验中被充分纳入，这些人群的药品上市前安全性资料往往缺失或不全，所以只有通过上市后临床大规模使用和上市后的相关临床试验进一步收集、了解在特殊人群中的产品安全性资料。
(3)还有一种情况是在全球市场上有大量上市很久的仿制药，由于ICH和各国(如美国FDA)或各区域(如EMA)的药物安全管理法规条例和指导纲要只是在最近20年中有明显的、频繁的加强和完善，这些已上市几十年的“老药”往往不一定能提供完整的、符合目前要求的、高质量的既往安全性数据，这个缺陷有时在某些老产品要进行针对特定不良事件的深入研究分析时特别明显。所以完善上市后药物安全监测对于大量上市后产品包括“老药”的全面科学管理意义重大。
以上所述三种情况是产品上市后仍然需要严密完整地进行药物安全监测的主要原因，其根本目的始终是为了真正保证临床药物使用的合理和安全。
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