《规范》提出了风险沟通的理念，借鉴欧盟和美国有关做法，提出了“致医务人员函”和“患者安全用药提示”的新沟通方式，并结合我国国情明确了风险沟通的对象、原则、方式和内容等。欧盟诸国对这两种方式的沟通需要监管部门进行审查，但由于我国药品监管部门无相关审批权限，在“放管服”要求大背景下，不要求监管部门或监测机构对持有人的沟通内容进行审核或备案。同时，为防范本条内容可能带来的其他次生风险，本规范明确了沟通工作应当符合相关法律法规要求，不得包含任何广告或产品推广性质的内容。
在“风险沟通”一节中提出，持有人可以发送致医务人员的函、患者安全用药提示以及发布公告、召开发布会等形式向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险。对于国内持有人来说，这是一种新的工作模式，需要在实践中逐步寻找到合适的可操作路径。不过《规范》已列明以下几种风险应当紧急开展沟通工作：不能及时更新说明书且需要紧急告知医务人员和患者的安全风险、无法通过修订说明书纠正不合理用药行为且可能导致严重后果的风险、其他可能对患者或公众健康造成重大影响的风险。
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