GVP权威解读之药物警戒计划

GVP权威解读之药物警戒计划

作为围绕药品安全性开展相关活动的专属名词,《规范》使用“药物警戒计划”一词,虽与欧美日等国所使用的“药品风险管理计划”一词不同,但与ICH相关指导原则保持了一致。由于《药品管理法》《药品生产监督管理办法》中均已明确规定持有人应当制定药品上市后风险管理计划,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,《规范》进一步明确药物警戒计划是药品上市后风险管理计划的一部分,将其定位为对药品安全性的持续管理,做到与上位法的有机衔接。

《规范》明确了药物警戒计划是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件,并规定了药物警戒计划制定的情形、内容及审核要求等。持有人应当根据风险评估的结果,对发现存在重要风险的已上市药品,制定并实施药物警戒计划,并根据风险认知的变化及时更新。从以上内容可以看出,《规范》提出了持有人制定药物警戒计划的情形主要是针对存在重要风险的药品,而非所有的药品。

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