艾伯维JAK抑制剂溃疡性肠炎维持治疗III期研究成功

艾伯维JAK抑制剂溃疡性肠炎维持治疗III期研究成功

6月29日,艾伯维宣布JAK抑制剂乌帕替尼(upadacitinib)维持治疗溃疡性结肠炎的III期临床试验成功到达了临床缓解的主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比,接受乌帕替尼 15,30mg治疗的患者第52周获得的临床缓解的患者比例明显更高(42%vs 52% vs 12%;p<0.001)。

溃疡性结肠炎是一种影响消化系统的慢性疾病,特点是直肠和结肠的内表面异常炎症。溃疡性结肠炎的症状是直肠出血、腹痛、血性腹泻、尿急和大便失禁等,病程因患者而异。症状的严重和病程的不可预测性给患者带来了沉重负担,甚至常常导致患者残疾。

该项III期研究是一项正在进行的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估乌帕替尼维持治疗中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性。在这项研究中,中重度溃疡性结肠炎成人患者先接受为期8周、每日1次的乌帕替尼(45 mg)诱导治疗,出现临床缓解的患者再随机接受15mg或30mg的乌帕替尼,或安慰剂治疗,为期52周。研究的主要终点是临床缓解,次要终点包括内镜观察改善、组织学-内镜黏膜改善(HEMI)和在无糖皮质激素治疗条件下临床缓解。

主要终点是第 52 周的临床缓解,未显示所有次要终点。与安慰剂组相比,所有主要和次要终点均达到 p<0.001。

无糖皮质激素治疗条件下临床缓解:在经过8周诱导治疗后出现临床缓解的患者中,第52周的临床缓解和第52周之前的90天无皮质类固醇缓解。(n=47、58、54)

安全性结果与之前III期诱导研究和乌帕替尼已知的安全性一致,没有观察到新的安全风险。

艾伯维副董事长兼总裁Michael Severino医学博士说;“溃疡性结肠炎是一种症状难以预知、发作频繁的疾病,这使日常生活充满挑战。这些结果表明乌帕替尼具有作为中重度溃疡性结肠炎患者治疗选择的潜力,我们为此感到鼓舞。”

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