科伦靶向FXIa/FXI的创新药SKB336获批临床

科伦靶向FXIa/FXI的创新药SKB336获批临床

7月2日,科伦药业发布公告,称其子公司博泰生物开发的创新药物 SKB336 注射液临床试验申请获得国家药监局的批准,预防和治疗血栓栓塞性疾病。截止现在,全球尚未有获批上市的同靶点药物。

目前,同靶点单克隆抗体研发进度最领先的为拜耳开发的Osocimab 和诺华开发的 Abelacimab,二者均处于 II 期临床研究阶段。所开展研究的适应症为 TKA/THA(全髋/全膝关节置换术)后的 VTE(静脉血栓栓塞症)预防和房颤卒中的预防。

中国有 TKA 手术需求的人群约 9700 万,据 ACCP(美国胸科医师协会) 报道,骨科大手术后 DVT(深静脉血栓)总发生率为 20.6%~58.2%,因此 TKA 手术人群具有广泛的抗凝需求。 中国心血管健康与疾病报告 2019 中推算心血管病现患人数 3.3 亿,其中房 颤患病率 0.71%(预计1000 万),房颤发生脑卒中总体比例 17.5%,非瓣膜性房颤卒中比例 24.2%,房颤抗凝比例 30%。

SKB336注射液是靶向 FXIa/FXI 因子的人源化创新单克隆抗体,拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。非临床研究数据证实,SKB336注射液对内源性凝血因子 FXI 和 FXIa 具有高 亲和性和高选择性,而对其他外源性凝血因子和共同通路的下游凝血因子无作用;体内外试验研究结果显示,SKB336 注射液能够显著延长 aPTT,阻止血液的凝聚 并防止血栓的生成,具有明显的抗凝血疗效;同时 SKB336 注射液体内外试验结 果显示,其不影响 PT 的变化,食蟹猴毒理学试验在较高剂量和体内暴露量下, 未观察到出血不良反应,具有良好的安全性。

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